“药物临床试验机构备案”评估专家组莅临我院检查

6月20日，我院邀请“药物临床试验机构备案”评估专家组一行六人来院进行现场模评。模评分为首次会议、现场评估、末次会议三项环节，医院药物临床试验机构成员、伦理委员会成员、备案专业组团队、辅诊科室成员等参加。

首次会议上，专家组组长修清玉教授介绍了评估范围、程序和要求。

集团院长董寅作为药物临床试验机构负责人，作《以GCP推动科研创新与服务提升助推医院高质量发展》汇报，介绍医院基本情况与机构建设情况。

集团副院长王建洪作为伦理委员会主任委员汇报了伦理委员会建设情况。

泌尿外科、呼吸与危重症医学科、心血管内科、内分泌科、妇科等5个备案专业组依次汇报科室GCP建设情况。

药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，旨在保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益及其安全，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等环节。

开展GCP建设、进行药物临床试验是提升医院临床研究能力的重要手段，将进一步规范医疗行为、为患者带来更多选择和获益。

2022年，医院启动GCP建设，于2023年1月筹建药物临床试验机构，设立5个专业组，并成立了临床试验伦理委员会。目前，医院已完成组织架构建设、环境改造等工作，制定管理制度15项、操作规程28项、设计规范6项、应急预案2项。

汇报会后，专家组分为两组，对照浙江省药物临床试验机构监督检查指南标准，开展现场评估。通过查看硬件设备、查阅制度资料、提问工作人员等方式，专家组走访检查了GCP机构办公室、GCP档案室、伦理委员会办公室等机构重点场所。同时，专家组实地走访了5个备案专业组科室及检验科，详细评估研究团队组成、管理制度和标准操作规程（SOP）制订情况、GCP成员管理规范等方面工作。

现场评估结束后，评估专家组在行政会议室1召开末次会议。专家们肯定了医院上下对GCP工作的重视程度与建设成果，并反馈了检查中发现的问题。针对检查中发现的不足之处，专家组提出了指导性的改正建议。

集团党委书记陈增瑞对专家们的细致专业的评估表示了感谢，承诺下一步将从完善资料制度、加强培训实效、强化操作管理等方面，积极落实整改，为进一步推进GCP备案工作与迎接正式评审做好充足准备。